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德圖解決方案團隊通過其專業(yè)的整體溫度驗證交付服務，為我們省去了大量的人力、物力和時間成本，同時為我們搭建的高效的、自動化的數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)，大大改善了以往的數(shù)據(jù)管理模式，同時也保證了我們的合規(guī)工作。

國藥一心 倉庫經理

升級之前：在對倉庫和實驗室監(jiān)測系統(tǒng)進行升級之前，國藥一心采用了不同種類的數(shù)據(jù)記錄方式，包括：

記錄儀采集和記錄數(shù)據(jù)

部分倉庫和冰箱設備的手工記錄

部分倉庫的自動監(jiān)測

問題和難點：同時，在對倉庫進行整體管理上，存在著不同種類的問題和難點，比如：

使用記錄儀的過程，需要定期的進行人工導出數(shù)據(jù)，匯總報表。

紙質記錄的歸檔和保存，造成人工和時間的成本消耗，而且存在應對審計的風險。

因為存在多個報告格式，質量部門無法對所有的記錄進行統(tǒng)一歸檔，在數(shù)據(jù)匯總和管理上，耗費大量人力和時間成本。

因為沒有統(tǒng)一的監(jiān)測系統(tǒng)，缺失統(tǒng)一的現(xiàn)場掌控：無法及時的掌握每個倉庫和設備的運行情況。

沒有及時的報警系統(tǒng)：當超限發(fā)生時，不能及時得知現(xiàn)場情況，存在偏差持續(xù)的風險。

需求：基于以上原因以及用戶方面的規(guī)范化數(shù)據(jù)管理和質量管理要求，決定建設一套合規(guī)的、遵從藥品記錄和數(shù)據(jù)管理要求的、完全自動化的數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)倉儲環(huán)境、實驗室環(huán)境、設備等的統(tǒng)一監(jiān)測和數(shù)據(jù)管理。并提出了，對改造后的所有倉庫進行溫濕度分布驗證的整體需求。

testo Saveris 在線監(jiān)測系統(tǒng)

Testo基于現(xiàn)場情況以及整體需求，在符合用戶需求且遵從法規(guī)基礎上，為用戶提供了如下解決方案：

 1.  倉儲部門和QC實驗室自動化數(shù)據(jù)監(jiān)測服務：搭載全自動的testo Saveris在線監(jiān)測系統(tǒng)。

 2.  倉庫的整體驗證服務：含倉庫風險評估、驗證方案編制、驗證用記錄儀（含校準證書）的提供、人員的現(xiàn)場實施、數(shù)據(jù)處理和驗證報告的提交等所有工作。

冷庫溫度：采用以太網通信的-外置傳感器的記錄儀，將記錄儀固定在倉庫門口，直觀顯示冷庫溫度以及報警情況。

用戶人員對現(xiàn)場進行定期的巡檢，確保所有倉庫的運行正常。

低溫冷凍冰箱溫度：采用外置低溫傳感器的記錄儀，對冷凍冰箱進行監(jiān)測，超溫后立即報警。

Testo 憑借60多年的專業(yè)測量技術和先進的傳感器制造經驗，可以為用戶提供監(jiān)測環(huán)境參數(shù)所需的所有測量儀器，包括我們?yōu)橛脩籼峁┑腟averis在線監(jiān)測系統(tǒng)的自動記錄測量值和報警的數(shù)據(jù)記錄儀。

系統(tǒng)符合FDA 21 CFR Part11要求，滿足GMP和 GSP要求，以及《藥品記錄和數(shù)據(jù)管理要求-試行》等關于監(jiān)測系統(tǒng)：權限管理、數(shù)據(jù)原始性、真實性、可追溯性和電子記錄、電子簽名等的要求，具有超強的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析功能，符合審計追蹤。

Testo擁有經過專門GxP受訓的服務團隊，以客戶為導向、系統(tǒng)化的方式全程陪伴您，從項目計劃、文檔編制、系統(tǒng)確認和軟件驗證，以及后期的服務和支持。